13. 6. 2018

Požadavky na značení léků (FMD)

Evropská protipadělková směrnice (FMD) zavádí identifikaci vybraných léčiv pomocí kódu. Celý systém ověřování léčivých přípravků vejde v platnost 9. února 2019. Jeho cílem  je zabránit vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce.

Jak značit léky?

Zjednodušeně je nutné mít na obalu léčivých přípravků ochranné prvky, které veřejnosti umožní: ověřit pravost, identifikovat jednotlivá balení a ověřit, zda nebylo s vnějším obalem manipulováno. Týká se to všech léčivých přípravků vydávané na lékařský předpis nebo těch léků, které lze vydat i bez předpisu, ale existuje u nich riziko padělání ( léky patří na tzv. Black list). Naopak léky bez lékařského předpisu, které nejsou na black listu NESMÍ být opatřeny ochrannými prvky.

Jaké informace v kódu nesmí chybět?

To, co nás ovšem zajímá z hlediska identifikace je zavedení tzv. unikátního identifikátoru (UI), který se skládá:

Kód přípravku (GTIN)

Sériové číslo

Číslo šarže

Datum použitelnosti

Národní/vnitrostátní úhradové číslo – nepovinné

Jak má výsledný kód vypadat?

Čárový kód musí být strojově čitelná datová matice a musí mít detekci a korekci chyb rovnocennou jako datová matice ECC200 nebo vyšší. Datovým nosičem pro zakódování jedinečného identifikátoru je dvourozměrný symbol GS1 DataMatrix. Struktura zakódování musí odpovídat „kódovacímu systému“ (ISO 15418), který umožňuje dekódování pomocí běžného snímacího zařízení.

A také, obal, na který se bude kód tisknout by měl odpovídat určitým kritériím, konkrétně by se mělo jedna o hladký, jednolitý, nízkoreflexní povrch, který zajistí, že nebude docházet ke komplikacím při snímání čárového kódu.

Co to znamená pro výrobce? 

Výrobci léků, kterých se nařízení týká, musí projít procesem registrace do evropského centrálního uložiště. Proces zahrnuje kromě smlouvy a úhrady poplatku také úspěšné zvládnutí kontroly způsobilosti. Na stránkách www.emvo-medicines.eu najdete veškeré informace a postupy potřebné pro vstup do EMVS (European Medicines Verification System).

 

Odebírejte novinky

Your content goes here. Edit or remove this text inline or in the module Content settings. You can also style every aspect of this content in the module 

Zásady ochrany osobních údajů

Co to znamená pro lékárny?

Od 9. 2. 2019 budou mít všechny lékárny při vydávání léků na předpis povinnost ověřit pravost léčivého přípravku v národním úložišti a vyřadit jeho UI z úložiště. Lékárny by tedy měly být dostatečně technicky připraveny (úprava softwaru, snímače čárových kódů, atd.).

Pro lékárny poskytujeme služby už od svého založení. V současnosti můžeme doporučit snímač značky CodeCorp CR1500, který umožňuje číst jak lineární čárový kód (1D), tak zmíněný dvourozměrný DataMatrix (2D). Navíc je vyroben z materiálu, který odolá i agresivnějším čistícím a dezinfekčním přípravkům. Skvěle se tak hodí právě do prostředí lékárny.

 

Jako akreditovaní partneři společnosti GS1 Czech Republic se účastníme tematických workshopů a školení zaměřených na standardy GS1. V květnu (2018) jsme se tedy zúčastnili workshopu, který informoval o novinkách ve zdravotnictví týkající se značení léků na předpis a identifikace zdravotnických prostředků, z nějž jsme si odnesli certifikát. Ve spolupráci s organizací GS1 vám rádi zodpovíme vaše dotazy a navrheme optimální řešení. 

Související články

Jak už to tak během prázdnin bývá, objedvují se uzavírky silnic, semafory. Ani nám se teď menší omezení nevyhne. Opravovat se bude další část tzv. malého obchvatu města, silnice I/51. Oprava komunikace bude spojena s objízdnými trasami. Kvůli opravě mostu u slovenského města Holíče bude na tři měsíce uzavřena obousměrná doprava. Pro cestující bude zavedena náhradní doprava po železnici.

16. 7. 2019